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豪森1類創新藥氟馬替尼獲批上市——中國首個CML自主創新藥

2019.11.26 ? 字號

  11月25日,豪森藥業1類新藥甲磺酸氟馬替尼(商品名:豪森昕福®)獲得國家藥品監督管理局批準,用于治療費城染色體陽性的慢性髓性白血病(Ph+ CML)慢性期成人患者。豪森昕福®是我國在該領域擁有自主知識產權的首個創新藥,通過優先審評審批程序獲批上市。豪森昕福®有望成為我國CML患者一線治療的更優選擇。


▲國家藥品監督管理局官網信息

  

  CML疾病自甲磺酸伊馬替尼(治療CML的第一代TKI)上市以來,已由惡性腫瘤變成了“慢性病”,很多經治療的患者生存期超過十年, 2013年豪森首仿甲磺酸伊馬替尼(昕維®)上市,提高了其可及性,讓更多的中國患者受益。而豪森昕福®則在療效和安全性上“雙向優化”,是“第二代+”酪氨酸激酶抑制劑(TKI)。

  

  臨床研究證實,與伊馬替尼相比,氟馬替尼療效達到2代TKI水平的同時,安全性也得到顯著改善:


氟馬替尼一線治療慢性期慢性粒細胞白血病(CML-CP),細胞遺傳學、分子學反應率更高,可達到更快、更深的分子學反應;

氟馬替尼不良事件類型與伊馬替尼類似,且部分得到改善,同時未觀察到其他2代TKI特定的不良事件。

  

  “做優民族醫藥,做強中國創造”是豪森藥業的企業使命,成立二十多年來,公司通過持續創新,努力解決我國重大疾病領域未被滿足的臨床需求,踐行“健康中國2030”國家戰略。豪森昕福®是繼邁靈達®(嗎啉硝唑氯化鈉注射液,新一代抗厭氧菌藥物)、孚來美®(聚乙二醇洛塞那肽注射液,我國首個自主研發的一周注射一次降糖藥物)之后,豪森的第三個自主創新藥。

  

  血液腫瘤是豪森重點布局領域之一,除豪森昕福®外,近年來已經首仿上市了一系列高端仿制藥,覆蓋血液腫瘤的多個病種,很大程度上解決了該領域的用藥可及性問題,包括昕維®(甲磺酸伊馬替尼片,用于治療慢性髓性白血病)、昕泰®(注射用硼替佐米,用于治療多發性骨髓瘤)、昕美®(注射用地西他濱,用于治療骨髓增生異常綜合征)。未來,豪森還將推出更多管線中的創新藥物,造福廣大患者。


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